Что вызвало температурную экскурсию?
Отдельное сдерживание, доказательства, каузальные выводы и авторизованное распоряжение; сохранить конкурирующие гипотезы; и предложить проверки эффективности CAPA без предоставления нормативных или юридических консультаций.
36 минут
Ситуация
Дистрибьютор медицинских приборов после противоречивых показаний регистратора поместил на карантин четыре чувствительных к температуре груза. О вреде для пациента не сообщается. Операции хотят выпустить товар с использованием данных о стабильности, в то время как качество говорит, что расследование не может определить расположение продукта. Команда должна сохранить доказательства и следовать процессу управления качеством.
- Ваша роль
- Ведущие исследования систем качества
- Метод
- Анализ коренных причин
Набор данных
лесоруб перевозчик
Все четыре отгрузки зафиксировали 8,4–9,1°C в течение 18–46 минут вблизи дока В.
Датчик упаковки
Три пакета остались на уровне или ниже 7,8 ° C. Четвертый имеет 20-минутный разрыв в данных, который перекрывает экскурсию перевозчика.
Ужин
Постановочное время составляло 32-58 минут. Местная процедура говорит о 30 минутах, но часы на диспетчерской панели начинаются с сканирования, а не с физической постановки.
Контроль в доке
Сигнал тревоги о положении двери периодически не работал в течение двух из четырех дней отгрузки; техническое обслуживание закрыло билет как «невозможное воспроизводство».
Прошивка
Прошивка регистратора перевозчика изменилась двумя неделями ранее с одной минуты до десяти минут выборки; утвержденный квалификационный рекорд по-прежнему ссылается на одну минуту выборки.
калибровка
Оба типа лесозаготовителей находились в пределах калибровки. Сравнение скамейки еще не проводилось при изменении температуры окружающей среды.
Стабильность
Данные о внутренней стабильности включают в себя воздействие до 10 ° C в течение двух часов, но состояние хранения остается 2-8 ° C.
Люди
Персонал говорит, что физическая постановка часто начинается за 10-20 минут до сканирования приборной панели.
Сфера применения
В доках A или C не будет аналогичной экскурсии, но в этих доках используется другая модель управления дверью и маршрут перевозчика.
Ограничения
- Quarantine, evidence preservation and the governing quality process take precedence.
- The learning case does not determine release, reportability or legal responsibility.
- Conflicting measurements must remain explicit until a qualified comparison resolves them.
- Training cannot be selected as a cause without a mechanism supported by evidence.
Этапы кейса
Пройдите каждый этап, используя набор данных. Ответы и веса критериев остаются защищены в интерактивном сценарии.
Определить незамедлительные меры по сдерживанию и сохранению доказательств. Указать, какие решения остаются в распоряжении компетентных органов по вопросам качества, безопасности или регулирования.
Постройте временную шкалу, которая отличает физическую постановку, время приборной панели, показания несущих и показания пакетов. Отметьте проверенные, выведенные и неизвестные интервалы.
Постройте по крайней мере три каузальные гипотезы, охватывающие контроль экспозиции, фиксацию времени и поведение измерений. Определите доказательства, которые могут поддержать или отвергнуть каждую из них.
Отдельные проверенные несоответствия, правдоподобные причинные факторы, неизвестное воздействие продукта и вопросы, выходящие за рамки полномочий команды RCA.
Предложить связанные с причинами корректирующие и превентивные меры с проверками осуществления, мерами по результатам, владельцами и периодами обзора.